第一節(jié) 胎牛血清產(chǎn)品定義及基本屬性

一、產(chǎn)品定義、性能

1、產(chǎn)品定義

胎牛血清(Fetal Bovine Serum ,FBS)是在屠宰懷孕母牛的時(shí)候，在沒有任何麻醉措施的條件下，通過對(duì)胎牛心臟穿刺而獲取的。胎牛血清是品質(zhì)最高的，因?yàn)樘ヅ＿€未接觸外界，血清中所含的抗體、補(bǔ)體等對(duì)細(xì)胞有害的成分最少。

2、產(chǎn)品性能

血清是由血漿去除纖維蛋白而形成的一種很復(fù)雜的混合物，其組成成份雖大部分已知，但還有一部分尚不清楚，且血清組成及含量常隨供血?jiǎng)游锏男詣e、年齡、生理?xiàng)l件和營(yíng)養(yǎng)條件不同而異。血清中含有各種血漿蛋白、多肽、脂肪、碳水化合物、生長(zhǎng)因子、激素、無機(jī)物等，這些物質(zhì)對(duì)促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)或抑制生長(zhǎng)活性是達(dá)到生理平衡的。

二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定

胎牛血清的生產(chǎn)屬于血液制品制造，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局國(guó)民經(jīng)濟(jì) 行業(yè) 分類目錄規(guī)定，產(chǎn)業(yè)列入生物、生化制品的制造業(yè)。

生物、生化制品的制造——指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。

包括：基因、細(xì)胞、酶、發(fā)酵工程藥物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；藥用氨基酸、抗生素、維生素、微生態(tài)制劑藥物；血液制品及代用品；診斷試劑：血型試劑、X光檢查造影劑、用于病人的診斷試劑；用動(dòng)物肝臟制成的生化藥品。

第二節(jié) 胎牛血清產(chǎn)品應(yīng)用概況

一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域

胎牛血清是疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中細(xì)胞培養(yǎng)不可或缺的原材料，被細(xì)胞培養(yǎng)學(xué)家廣泛使用。

二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析

動(dòng)物血清是組織培養(yǎng)中用量最大的天然培養(yǎng)基。當(dāng)前主要以牛(新生?；蛱ヅ?血清為主。血清的生物學(xué)效應(yīng)早已證明，它含有多種促細(xì)胞生長(zhǎng)因子、促貼附因子、激素及其他活性物質(zhì)等。實(shí)驗(yàn)證實(shí)血清對(duì)細(xì)胞附著和保護(hù)均有明顯作用，且能中和有毒物質(zhì)的毒性，使細(xì)胞不受傷害。

雖然胎牛血清的質(zhì)量會(huì)對(duì)生物制品有一定的影響，但胎牛血清依然是培養(yǎng)細(xì)胞最常用的動(dòng)物血清，其應(yīng)用成熟度較高。

第三節(jié) 胎牛血清產(chǎn)品發(fā)展歷程

現(xiàn)代科學(xué) 研究 發(fā)現(xiàn)，體外細(xì)胞培養(yǎng)必須模擬體內(nèi)生理環(huán)境，如溫度、pH、氧氣、二氧化碳濃度、滲透壓和營(yíng)養(yǎng)成分等。歷史上首次組織培養(yǎng)是以體液即淋巴液作為培養(yǎng)基和生長(zhǎng)環(huán)境來支持細(xì)胞生長(zhǎng)。20世紀(jì)50年代初，Eagle發(fā)明了基礎(chǔ)培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基含有氨基酸、維生素、碳水化合物和礦物質(zhì)等，但仍然需要體液作支持。當(dāng)時(shí)不清楚體液的作用，只知道其為細(xì)胞生長(zhǎng)所必需。后來，這種培養(yǎng)基在使用20%的動(dòng)物血清替代體液后，得到了廣泛的使用，人們隨之了解到增加牛血清后的培養(yǎng)基具有足夠的生長(zhǎng)因子。目前最常用的是添加10%胎牛血清的培養(yǎng)基。

2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》中，第一次將牛血清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)束了幾十年來國(guó)產(chǎn)生物制品用牛血清質(zhì)量管理上的無序狀態(tài)。《標(biāo)準(zhǔn)》的出臺(tái)，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)牛血清更上一層樓。通過市場(chǎng)的運(yùn)作，優(yōu)勝劣汰，同國(guó)際的發(fā)展趨勢(shì)相似，國(guó)產(chǎn)牛血清生產(chǎn)逐步走向了產(chǎn)業(yè)化、專業(yè)化，已初步形成了幾個(gè)大的有實(shí)力的專業(yè)生產(chǎn)廠家，其技術(shù)力量、廠房設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量與數(shù)量均占有一定的優(yōu)勢(shì)，且生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

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