各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計生委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局:
為貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》和委機關(guān)直屬聯(lián)系單位安全生產(chǎn)工作會議有關(guān)要求,保障血液質(zhì)量安全,我委決定開展2013年血液安全督導(dǎo)檢查工作?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、目標任務(wù)
在血站系統(tǒng),強化血液安全意識,落實血液安全責(zé)任,推進血站核酸檢測和血站服務(wù)體系建設(shè)工作,保障血液供應(yīng)。在單采血漿站系統(tǒng),落實單采血漿質(zhì)量安全管理責(zé)任,保障單采血漿質(zhì)量安全。
二、督查對象和內(nèi)容
(一)血站。貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、規(guī)章、規(guī)范與標準的情況。臨床用血應(yīng)急保障、無償獻血宣傳招募、無償獻血服務(wù)等工作情況。
(二)單采血漿站。貫徹落實《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站基本標準》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2011版)》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。
(三)衛(wèi)生計生行政部門。貫徹落實《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》和《全面推進血站核酸檢測工作實施方案(2013-2015年)》的情況。臨床用血供應(yīng)保障情況,臨床用血應(yīng)急保障工作預(yù)案制訂與執(zhí)行情況。對于出現(xiàn)臨床用血供應(yīng)緊張情況的重點地區(qū),要回顧性追溯近兩年(2011年和2012年)來臨床用血供應(yīng)保障以及臨床用血應(yīng)急保障工作開展情況。
三、督查方式和時間安排
督導(dǎo)檢查分成以下三個階段:
第一階段:血站、單采血漿站自查自糾階段,請于2013年8月31日以前完成。
第二階段:省級衛(wèi)生計生部門組織對轄區(qū)內(nèi)血站和單采血漿站開展督導(dǎo)檢查階段,請于2013年9月30日前完成,10月15日前將工作情況反饋我委。
第三階段:我委在各省(區(qū)、市)檢查的基礎(chǔ)上進行抽查。
四、督查要求
(一)明確責(zé)任,全面自查。血站法定代表人(負責(zé)人)是血站血液安全的主要責(zé)任人;單采血漿站法定代表人和設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負責(zé)人)是單采血漿質(zhì)量安全的主要責(zé)任人。各血站、單采血漿站要嚴格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,依法依規(guī)對照檢查,全面開展自查自糾工作。
(二)深入基層,明查暗訪。各省級衛(wèi)生計生行政部門要深入基層,對轄區(qū)內(nèi)血站、單采血漿站進行督導(dǎo)檢查,重點加強對中小血站(年采血量不足10噸)、單采血漿站和血液供應(yīng)緊張地區(qū)的督導(dǎo)檢查。檢查中,應(yīng)當(dāng)明查暗訪相結(jié)合,發(fā)現(xiàn)問題,督促整改;對發(fā)現(xiàn)的違法行為,應(yīng)當(dāng)及時依法處理。
(三)隨機抽查,驗證能力。在各血站、單采血漿站全面自查和各省級衛(wèi)生計生行政部門督查的基礎(chǔ)上,我委將組織開展對部分省份的抽查。抽查中,將對血站、單采血漿站實驗室檢測能力進行現(xiàn)場考核,并隨機抽取一定數(shù)量的血液標本,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所和(原衛(wèi)生部)臨床檢驗中心進行檢測。我委將對督查結(jié)果予以通報。
聯(lián) 系 人:國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局 陳斌
聯(lián)系電話:010-68792735
傳 真:010-68792734
郵 箱:xyc@moh.gov.cn
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2013年7月19日